2018. január 04. csütörtök, 16:54

Itt az új ISO 17025!

 

 

2017 decemberében megjelent az új ISO/IEC 17025 szabvány, amely a vizsgáló- és kalibráló laboratóriumok felkészültségének általános követelményeit határozza meg. Az ISO/IEC 17025 legutóbbi változata 2005-ben jelent meg, és az ISO 9001:2015 megjelenése indokolttá tette az átdolgozását.

 

 

 

Bár több vélemény szerint nagy változás nem történt a szövegezésben, néhány újdonságot összegyűjtöttünk.

 

 

Új struktúra

Első pillantásra a Standard teljesen más a 2005-ös kiadástól. Új szerkezete van, amely szorosan illeszkedik a CASCO állandó stabilizációjához.

A 2005-ös kiadás a Menedzsment követelményekből és a Műszaki követelményekből áll.

Ezzel ellentétben a legújabb CASCO-szabványoknak öt szakasza van:

Ø  Általános követelmények, amelyek pártatlanságra és titoktartásra vonatkoznak;

Ø  Strukturális követelmények, amelyek magukban foglalják az akkreditált szervezet természetét és jogállását; 

Ø  Erőforrás követelmények: a személyzet, létesítmények, laboratóriumi környezet és berendezések kérdésével foglalkozik;

Ø  Folyamatkövetelmények, amelyek magukban foglalják a szerződés felülvizsgálatát, módszerek kiválasztását, validálását, mérési bizonytalanság és jelentés követelményeit

Ø  Irányítási követelmények

 

 

Új hangsúly

A szerkezetben bekövetkezett nagy különbségek azonban nem jelentenek jelentős változást az 17025-ben megszokott technikai elemek nagy részében. A laboratóriumoknak továbbra is várhatóan a munkatársak képzése, a berendezések megfelelő kalibrálása, módszereik hitelesítése, valamint a mérési bizonytalanság értékelése és jelentése lesz a legfontosabb fókuszpont.

A kalibrálással és a teszteléssel kapcsolatos jelentési követelmények közötti különbség továbbra is fennáll. Úgy tűnik azonban, hogy megváltozott a különböző elemek hangsúlyozása. Ennek egyik legjelentősebb példája a metrológiai nyomonkövethetőség kiemelése (bővebben a Eurachem Útmutató a nyomonkövethetőségről), hiszen ez a korábbi ISO 17025:2005-ben még ritkán fordult elő. A metrológiai nyomonkövethetőséget a kalibrálás követelményei határozzák meg. Az új szabvány megfogalmazásaként a metrológiai nyomonkövethetőség: saját erőforrással ellátott, az erőforrásigényeket és egy kétoldalas tájékoztató mellékletet tartalmaz. 

Hangsúlyt kap a megfelelőségértékelés is.

A korábbi szabvány alkalmanként hivatkozott a specifikációknak való megfelelésről szóló nyilatkozatokra. A 2017-es szabványban már a megfelelőségértékelésnek is van egy részletes alfejezete, ahol részletezve van a tesztelési és kalibrálási tanúsítványok is. Fontos változás, hogy a megfelelőségértékelésben használt döntési szabályt is dokumentálni kell. Egy másik, változás a mintavételezésben van, ahol egyértelműbb részleteket találunk a mintavételre és az előkezelésre vonatkozó követelményekről, valamint a rögzítendő tényezők meghatározásáról. A szabvány az információs technológiákra is nagyobb hangsúlyt fektet: számítógépes rendszerek, az elektronikus nyilvántartások és az elektronikus eredmények és jelentések készítését említve meg.

 

 

Új irányítási rendszer opciók

A nagy változások azonban a Standard irányítási rendszerében vannak. A legszembetűnőbb változás az, hogy most két opció van megadva ("A" és "B" opcióként).

Az első, hogy labor megfeleljen a követelmények explicit listájának, amelyek nagy vonalakban megfelelnek a 2005-ös kiadásban szereplőknek.

A második olyan laboratóriumok számára fontos, amelyek már megfelelnek az ISO 9001 irányítási rendszer követelményeinek. Itt az ISO 9001-es szabványnak való megfelelősség az alapvetés, amihez az új 17025 szabvány összes követelményei is igazodnak.

A két szabvány módosításának köszönhetően egy olyan "folyamat-megközelítés" támogatás jött létre, aminek révén a szabványt alkalmazók mind az ISO 9001 (minőségirányítás), mind az ISO 15189 (az orvosi laboratóriumok minősége és kompetenciája) és az ISO / IEC 17021-1 (az ellenőrzési és tanúsító testületekre vonatkozó követelmények) követelményeinek is megfelelnek.

 

A másik lényeges elmozdulás - amely elsősorban az irányítási rendszer követelményeit érinti - a "kockázatalapú gondolkodás" nagy hangsúllyal történő megjelenése. A "kockázat" szó több mint 30 alkalommal jelenik meg a dokumentumban, szemben a 2005-ös kiadásban szereplő négy megjelenéssel. A 2017-es kiadásban a kockázat-azonosítás szerepel a menedzsment-áttekintésekben és van egy teljesen új alfejezet is: "A kockázatok és lehetőségek kezelésére irányuló intézkedések". Itt felsorolásra kerül az irányítási rendszer követelményei a kockázatok és lehetőségek figyelembevétele érdekében. Ennek a kockázatalapú gondolkodásnak a megváltozása miatt már nincs utalás a "megelőző intézkedésekre", ezt lényegében felváltja a kockázatok és lehetőségek kezelésére vonatkozó új záradék. 

Bár nincs szükség a hivatalos kockázatértékelési módszerekre, a kockázatok újbóli figyelembe vételét megfelelő módon igazolni kell.

 

 

Metrológiai nyomon követhetőség

Visszatérve a műszaki kérdésekre, már felhívtuk a figyelmet a metrológiai nyomonkövethetőség új és kifejezett hangsúlyára.

A fő műszaki követelmény természetesen ugyanaz.

A laboratóriumok várhatóan megfelelő módon kalibrálják berendezéseiket, és ez a követelmény már szükségessé tette annak bizonyítását, hogy megfelelő mérési referenciákat választottak. Az új szabvány azonban tartalmaz egy nagyon világos követelményt a kalibrációs lánc(ok) dokumentálására.

 

A laboratóriumoknak már dokumentálniuk kell a mérési szabványok, a kalibrálás és a CRM-eszközök forrását annak bizonyítására, hogy megfelelnek a 17025: 2005 követelményeinek; ez már lehetővé teszi a mérési eredményekből származó dokumentált kalibrációs láncnak a laboratóriumban alkalmazott szabványokhoz való igazítását.

Az 17025: 2017 új, tájékoztató jellegű melléklete világossá teszi, hogy az ISO 17025 szabvány szerinti beszállítói akkreditáció dokumentuma bizonyítékként szolgálhatnak arra nézve, hogy a szállító metrológiai nyomon követhetőséget állapított meg, ami szükségtelenné teszi a laboratórium számára további dokumentáció összeállítását.

 

Az ISO / IEC 17025: 2005 szabványnak megfelelően akkreditált laboratóriumoknak az új szabvány közzétételétől számított három éven belül át kell alakítaniuk folyamataikat az új verzióra.

 

 

 

Kapcsolódó képzések:

ISO 17025:2017 belső auditor

Integrált irányítási rendszer belső auditor

Minőségirányítási rendszer (ISO 9001:2015) belső auditor

 

Megrendelőink

Partnereink , hallgatóink mondták

Nyílt mérőeszköz kezelő képzésünk

Nagyon tartottam tőle, hogy száraz tananyagot fogok hallgatni, ehhez képest igazán pozitívan csalódtam. Mind az oktatási anyag mind pedig az odaadott tananyag az elvártnak megfelelt, később is forgatni fogom. Szívesen ajánlom mindenkinek aki ebben...

Felhasználói menü

Facebook

Facebook

Linkedin

Linkedin