2018. január 04. csütörtök, 16:54

Itt az új ISO 17025!

 

 

2017 decemberében megjelent az új ISO/IEC 17025 szabvány, amely a vizsgáló- és kalibráló laboratóriumok felkészültségének általános követelményeit határozza meg. Az ISO/IEC 17025 legutóbbi változata 2005-ben jelent meg, és az ISO 9001:2015 megjelenése indokolttá tette az átdolgozását.

 

 

 

Bár több vélemény szerint nagy változás nem történt a szövegezésben, néhány újdonságot összegyűjtöttünk.

 

 

Új struktúra

Első pillantásra a Standard teljesen más a 2005-ös kiadástól. Új szerkezete van, amely szorosan illeszkedik a CASCO állandó stabilizációjához.

A 2005-ös kiadás a Menedzsment követelményekből és a Műszaki követelményekből áll.

Ezzel ellentétben a legújabb CASCO-szabványoknak öt szakasza van:

Ø  Általános követelmények, amelyek pártatlanságra és titoktartásra vonatkoznak;

Ø  Strukturális követelmények, amelyek magukban foglalják az akkreditált szervezet természetét és jogállását; 

Ø  Erőforrás követelmények: a személyzet, létesítmények, laboratóriumi környezet és berendezések kérdésével foglalkozik;

Ø  Folyamatkövetelmények, amelyek magukban foglalják a szerződés felülvizsgálatát, módszerek kiválasztását, validálását, mérési bizonytalanság és jelentés követelményeit

Ø  Irányítási követelmények

 

 

Új hangsúly

A szerkezetben bekövetkezett nagy különbségek azonban nem jelentenek jelentős változást az 17025-ben megszokott technikai elemek nagy részében. A laboratóriumoknak továbbra is várhatóan a munkatársak képzése, a berendezések megfelelő kalibrálása, módszereik hitelesítése, valamint a mérési bizonytalanság értékelése és jelentése lesz a legfontosabb fókuszpont.

A kalibrálással és a teszteléssel kapcsolatos jelentési követelmények közötti különbség továbbra is fennáll. Úgy tűnik azonban, hogy megváltozott a különböző elemek hangsúlyozása. Ennek egyik legjelentősebb példája a metrológiai nyomonkövethetőség kiemelése (bővebben a Eurachem Útmutató a nyomonkövethetőségről), hiszen ez a korábbi ISO 17025:2005-ben még ritkán fordult elő. A metrológiai nyomonkövethetőséget a kalibrálás követelményei határozzák meg. Az új szabvány megfogalmazásaként a metrológiai nyomonkövethetőség: saját erőforrással ellátott, az erőforrásigényeket és egy kétoldalas tájékoztató mellékletet tartalmaz. 

Hangsúlyt kap a megfelelőségértékelés is.

A korábbi szabvány alkalmanként hivatkozott a specifikációknak való megfelelésről szóló nyilatkozatokra. A 2017-es szabványban már a megfelelőségértékelésnek is van egy részletes alfejezete, ahol részletezve van a tesztelési és kalibrálási tanúsítványok is. Fontos változás, hogy a megfelelőségértékelésben használt döntési szabályt is dokumentálni kell. Egy másik, változás a mintavételezésben van, ahol egyértelműbb részleteket találunk a mintavételre és az előkezelésre vonatkozó követelményekről, valamint a rögzítendő tényezők meghatározásáról. A szabvány az információs technológiákra is nagyobb hangsúlyt fektet: számítógépes rendszerek, az elektronikus nyilvántartások és az elektronikus eredmények és jelentések készítését említve meg.

 

 

Új irányítási rendszer opciók

A nagy változások azonban a Standard irányítási rendszerében vannak. A legszembetűnőbb változás az, hogy most két opció van megadva ("A" és "B" opcióként).

Az első, hogy labor megfeleljen a követelmények explicit listájának, amelyek nagy vonalakban megfelelnek a 2005-ös kiadásban szereplőknek.

A második olyan laboratóriumok számára fontos, amelyek már megfelelnek az ISO 9001 irányítási rendszer követelményeinek. Itt az ISO 9001-es szabványnak való megfelelősség az alapvetés, amihez az új 17025 szabvány összes követelményei is igazodnak.

A két szabvány módosításának köszönhetően egy olyan "folyamat-megközelítés" támogatás jött létre, aminek révén a szabványt alkalmazók mind az ISO 9001 (minőségirányítás), mind az ISO 15189 (az orvosi laboratóriumok minősége és kompetenciája) és az ISO / IEC 17021-1 (az ellenőrzési és tanúsító testületekre vonatkozó követelmények) követelményeinek is megfelelnek.

 

A másik lényeges elmozdulás - amely elsősorban az irányítási rendszer követelményeit érinti - a "kockázatalapú gondolkodás" nagy hangsúllyal történő megjelenése. A "kockázat" szó több mint 30 alkalommal jelenik meg a dokumentumban, szemben a 2005-ös kiadásban szereplő négy megjelenéssel. A 2017-es kiadásban a kockázat-azonosítás szerepel a menedzsment-áttekintésekben és van egy teljesen új alfejezet is: "A kockázatok és lehetőségek kezelésére irányuló intézkedések". Itt felsorolásra kerül az irányítási rendszer követelményei a kockázatok és lehetőségek figyelembevétele érdekében. Ennek a kockázatalapú gondolkodásnak a megváltozása miatt már nincs utalás a "megelőző intézkedésekre", ezt lényegében felváltja a kockázatok és lehetőségek kezelésére vonatkozó új záradék. 

Bár nincs szükség a hivatalos kockázatértékelési módszerekre, a kockázatok újbóli figyelembe vételét megfelelő módon igazolni kell.

 

 

Metrológiai nyomon követhetőség

Visszatérve a műszaki kérdésekre, már felhívtuk a figyelmet a metrológiai nyomonkövethetőség új és kifejezett hangsúlyára.

A fő műszaki követelmény természetesen ugyanaz.

A laboratóriumok várhatóan megfelelő módon kalibrálják berendezéseiket, és ez a követelmény már szükségessé tette annak bizonyítását, hogy megfelelő mérési referenciákat választottak. Az új szabvány azonban tartalmaz egy nagyon világos követelményt a kalibrációs lánc(ok) dokumentálására.

 

A laboratóriumoknak már dokumentálniuk kell a mérési szabványok, a kalibrálás és a CRM-eszközök forrását annak bizonyítására, hogy megfelelnek a 17025: 2005 követelményeinek; ez már lehetővé teszi a mérési eredményekből származó dokumentált kalibrációs láncnak a laboratóriumban alkalmazott szabványokhoz való igazítását.

Az 17025: 2017 új, tájékoztató jellegű melléklete világossá teszi, hogy az ISO 17025 szabvány szerinti beszállítói akkreditáció dokumentuma bizonyítékként szolgálhatnak arra nézve, hogy a szállító metrológiai nyomon követhetőséget állapított meg, ami szükségtelenné teszi a laboratórium számára további dokumentáció összeállítását.

 

Az ISO / IEC 17025: 2005 szabványnak megfelelően akkreditált laboratóriumoknak az új szabvány közzétételétől számított három éven belül át kell alakítaniuk folyamataikat az új verzióra.

 

 

 

Kapcsolódó képzések:

ISO 17025:2017 belső auditor

Integrált irányítási rendszer belső auditor

Minőségirányítási rendszer (ISO 9001:2015) belső auditor

 

Megrendelőink

Partnereink , hallgatóink mondták

Dewhurst Hungary Kft. (Sóskút)

Munkatársaik szakértelmükkel, kitartásukkal, lelkiismeretes munkájukkal a megbízói igényeinket magas minőségi színvonalon, rugalmasan és kifogástalanul teljesítették. ...

Felhasználói menü

Facebook

Facebook

Linkedin

Linkedin