ISO 13485 orvostechnikai eszközök minőségirányítási rendszer belső auditor

A modul célja:

A képzés célja, hogy a résztvevők ismereteket szerezzenek az orvostechnikai eszközök tervezésének, gyártásának és üzemeltetésének minőségirányítási rendszerével kapcsolatos nemzetközi szabványi követelményekről és a laboratóriumok akkreditálási eljárásának folyamatáról. A résztvevők ismerjék meg az ISO 13485 szabvány követelményeit, sajátítsák el a belső auditok előkészítésének, tervezésének és lebonyolításának folyamatára vonatkozó ismereteket, legyenek képesek az orvostechnikai eszközök tervezésére és gyártására vonatkozó minőségirányítási rendszer belső auditját lefolytatni a tervezéstől egészen a javító intézkedések megtételéig.

 

A modul során megszerezhető kompetenciák:

A modult sikeresen elvégzett résztvevő képes az orvostechnikai eszközök tervezésére és gyártására vonatkozó minőségirányítási rendszer folyamatainak felülvizsgálatára, birtokában van a folyamatos fejlesztésére vonatkozó kompetencia. A sikeresen végzett résztvevő képes az orvostechnikai eszközök tervezésére és gyártására vonatkozó minőségirányítási rendszer belső auditjainak tervezésére és végrehajtására, birtokában vannak a megfelelő dokumentálási kötelezettségek teljesítésére vonatkozó kompetenciák, az auditori személyes kompetenciák (kom-munikáció, kérdezéstechnika, etikus viselkedés szabályai).

 

Témakörök, követelmények:

 

1. Orvostechnikai eszközök minőségirányítási rendszerek általános követelményei

- Az orvostechnikai eszközök gyártóira és importőreire vonatkozó új EK-irányelv

- Az orvostechnikai eszközök fejlesztésére, validálására és dokumentációjára vonatkozó követelmények

- Orvostechnikai eszközök műszaki dokumentációjára vonatkozó oktatás

- Az orvostechnikai eszközök gyártóira vonatkozó követelmények az ISO 13485 szabvány szerint

- Orvostechnikai eszközök üzemeltetőinek kötelezettségei

- Belső auditok végrehajtása az ISO 13485 szabvány szerint

- Kockázatkezelés a DIN EN ISO 14971 szabvány szerint

 

 

2. A belső audit szerepe egy szervezet életében

- Az ISO 19011:2011 szabvány értelmezése az orvostechnikai eszközök tervezésének, gyártásának és üzemeltetésének belső auditjára

- Általánosan az orvostechnikai eszközök minőségirányítási rendszerének auditjáról: az ideális auditor, az auditálás technikája, folyamatszemléletű auditálás

- Az orvostechnikai eszközök auditjának előkészítése, felkészülés az auditra, kérdésjegyzék összeállítása, a belső audit végrehajtása

- Az auditjelentés összeállítása

- Tipikus eltérések, javító intézkedések felügyelete orvostechnikai eszközök tervezésének, gyártásának és üzemeltetésének belső auditján

- Viselkedéskultúra, kommunikáció, motiváció, konfliktuskezelés

- Gyakorlati feladat – egy kiválasztott terület auditálása az oktató segítségével 

 

 

A modul zárása: 

- Összefoglalás, vizsga (írásbeli: tesztkérdések, feladatmegoldások)

 

Módszerek:

A résztvevők az elméleti ismereteket gyakorlatokon keresztül sajátítják el. Az elmélet gyakorlat aránya 67-33 %, 

 

Jelentkezés a tanfolyamra

 

Partnereink , hallgatóink mondták

Győri Keksz Kft.

Színvonalas, megfelelő szolgáltatást nyújtottak....

ISO 9001 minőségirányítási rendszer

Az ISO 9001:2015-ös szabvány    A legelterjedtebben használt minőségirányítási szabvány. Követelményei mára annyira fejlődtek, hogy nem csak a termelő cégek tudják hatékonyan alkalmazni, hanem az &uum...

Felhasználói menü

Facebook

Facebook

Linkedin

Linkedin