ISO 13485 orvostechnikai eszközök minőségirányítási rendszer belső auditor

A modul célja:

A képzés célja, hogy a résztvevők ismereteket szerezzenek az orvostechnikai eszközök tervezésének, gyártásának és üzemeltetésének minőségirányítási rendszerével kapcsolatos nemzetközi szabványi követelményekről és a laboratóriumok akkreditálási eljárásának folyamatáról. A résztvevők ismerjék meg az ISO 13485 szabvány követelményeit, sajátítsák el a belső auditok előkészítésének, tervezésének és lebonyolításának folyamatára vonatkozó ismereteket, legyenek képesek az orvostechnikai eszközök tervezésére és gyártására vonatkozó minőségirányítási rendszer belső auditját lefolytatni a tervezéstől egészen a javító intézkedések megtételéig.

 

A modul során megszerezhető kompetenciák:

A modult sikeresen elvégzett résztvevő képes az orvostechnikai eszközök tervezésére és gyártására vonatkozó minőségirányítási rendszer folyamatainak felülvizsgálatára, birtokában van a folyamatos fejlesztésére vonatkozó kompetencia. A sikeresen végzett résztvevő képes az orvostechnikai eszközök tervezésére és gyártására vonatkozó minőségirányítási rendszer belső auditjainak tervezésére és végrehajtására, birtokában vannak a megfelelő dokumentálási kötelezettségek teljesítésére vonatkozó kompetenciák, az auditori személyes kompetenciák (kom-munikáció, kérdezéstechnika, etikus viselkedés szabályai).

 

Témakörök, követelmények:

 

1. Orvostechnikai eszközök minőségirányítási rendszerek általános követelményei

- Az orvostechnikai eszközök gyártóira és importőreire vonatkozó új EK-irányelv

- Az orvostechnikai eszközök fejlesztésére, validálására és dokumentációjára vonatkozó követelmények

- Orvostechnikai eszközök műszaki dokumentációjára vonatkozó oktatás

- Az orvostechnikai eszközök gyártóira vonatkozó követelmények az ISO 13485 szabvány szerint

- Orvostechnikai eszközök üzemeltetőinek kötelezettségei

- Belső auditok végrehajtása az ISO 13485 szabvány szerint

- Kockázatkezelés a DIN EN ISO 14971 szabvány szerint

 

 

2. A belső audit szerepe egy szervezet életében

- Az ISO 19011:2011 szabvány értelmezése az orvostechnikai eszközök tervezésének, gyártásának és üzemeltetésének belső auditjára

- Általánosan az orvostechnikai eszközök minőségirányítási rendszerének auditjáról: az ideális auditor, az auditálás technikája, folyamatszemléletű auditálás

- Az orvostechnikai eszközök auditjának előkészítése, felkészülés az auditra, kérdésjegyzék összeállítása, a belső audit végrehajtása

- Az auditjelentés összeállítása

- Tipikus eltérések, javító intézkedések felügyelete orvostechnikai eszközök tervezésének, gyártásának és üzemeltetésének belső auditján

- Viselkedéskultúra, kommunikáció, motiváció, konfliktuskezelés

- Gyakorlati feladat – egy kiválasztott terület auditálása az oktató segítségével 

 

 

A modul zárása: 

- Összefoglalás, vizsga (írásbeli: tesztkérdések, feladatmegoldások)

 

Módszerek:

A résztvevők az elméleti ismereteket gyakorlatokon keresztül sajátítják el. Az elmélet gyakorlat aránya 67-33 %, 

 

Jelentkezés a tanfolyamra

 

Partnereink , hallgatóink mondták

Metz - Méréstechnikai képzés

"A képzés teljesen lefedte az igényeinket, főleg az oktató profizmusa tetszett. Minden kérdésre válaszolt, addig nem mentünk tovább az anyagban, amíg meg nem értettük." ...

Auditor továbbképzés

Mit tegyünk, ha már a kezünkben van a belső auditori végzettség, mögöttünk van pár belső audit, mégis szeretnénk tovább fejlődni? ...

Felhasználói menü

Facebook

Facebook

Linkedin

Linkedin