ISO 13485 orvostechnikai eszközök minőségirányítási rendszer belső auditor

A modul célja:

A képzés célja, hogy a résztvevők ismereteket szerezzenek az orvostechnikai eszközök tervezésének, gyártásának és üzemeltetésének minőségirányítási rendszerével kapcsolatos nemzetközi szabványi követelményekről és a laboratóriumok akkreditálási eljárásának folyamatáról. A résztvevők ismerjék meg az ISO 13485 szabvány követelményeit, sajátítsák el a belső auditok előkészítésének, tervezésének és lebonyolításának folyamatára vonatkozó ismereteket, legyenek képesek az orvostechnikai eszközök tervezésére és gyártására vonatkozó minőségirányítási rendszer belső auditját lefolytatni a tervezéstől egészen a javító intézkedések megtételéig.

 

A modul során megszerezhető kompetenciák:

A modult sikeresen elvégzett résztvevő képes az orvostechnikai eszközök tervezésére és gyártására vonatkozó minőségirányítási rendszer folyamatainak felülvizsgálatára, birtokában van a folyamatos fejlesztésére vonatkozó kompetencia. A sikeresen végzett résztvevő képes az orvostechnikai eszközök tervezésére és gyártására vonatkozó minőségirányítási rendszer belső auditjainak tervezésére és végrehajtására, birtokában vannak a megfelelő dokumentálási kötelezettségek teljesítésére vonatkozó kompetenciák, az auditori személyes kompetenciák (kom-munikáció, kérdezéstechnika, etikus viselkedés szabályai).

 

Témakörök, követelmények:

 

1. Orvostechnikai eszközök minőségirányítási rendszerek általános követelményei

- Az orvostechnikai eszközök gyártóira és importőreire vonatkozó új EK-irányelv

- Az orvostechnikai eszközök fejlesztésére, validálására és dokumentációjára vonatkozó követelmények

- Orvostechnikai eszközök műszaki dokumentációjára vonatkozó oktatás

- Az orvostechnikai eszközök gyártóira vonatkozó követelmények az ISO 13485 szabvány szerint

- Orvostechnikai eszközök üzemeltetőinek kötelezettségei

- Belső auditok végrehajtása az ISO 13485 szabvány szerint

- Kockázatkezelés a DIN EN ISO 14971 szabvány szerint

 

 

2. A belső audit szerepe egy szervezet életében

- Az ISO 19011 szabvány értelmezése az orvostechnikai eszközök tervezésének, gyártásának és üzemeltetésének belső auditjára

- Általánosan az orvostechnikai eszközök minőségirányítási rendszerének auditjáról: az ideális auditor, az auditálás technikája, folyamatszemléletű auditálás

- Az orvostechnikai eszközök auditjának előkészítése, felkészülés az auditra, kérdésjegyzék összeállítása, a belső audit végrehajtása

- Az auditjelentés összeállítása

- Tipikus eltérések, javító intézkedések felügyelete orvostechnikai eszközök tervezésének, gyártásának és üzemeltetésének belső auditján

- Viselkedéskultúra, kommunikáció, motiváció, konfliktuskezelés

- Gyakorlati feladat – egy kiválasztott terület auditálása az oktató segítségével 

 

 

A modul zárása: 

- Összefoglalás, vizsga (írásbeli: tesztkérdések, feladatmegoldások)

 

Módszerek:

A résztvevők az elméleti ismereteket gyakorlatokon keresztül sajátítják el. Az elmélet gyakorlat aránya 67-33 %, 

 

Jelentkezés a tanfolyamra

 

Partnereink , hallgatóink mondták

Dewhurst Hungary Kft. (Sóskút)

Munkatársaik szakértelmükkel, kitartásukkal, lelkiismeretes munkájukkal a megbízói igényeinket magas minőségi színvonalon, rugalmasan és kifogástalanul teljesítették. ...

Autóipari minőségirányítási belső auditor (IATF 16949:2016)

A képzés célja: Az IATF 16949:2016 szabványban megfogalmazott elvek és követelmények elemzése, az ISO 9001:2015 szabványváltozás hatása az autóiparra. A minőségirányítási rendszert meghat&aacu...

Felhasználói menü

Facebook

Facebook

Linkedin

Linkedin