Gyógyszeripari szolgáltatások

QUALITY by DESIGN (QbD) - „TERVEZETT MINŐSÉG”

Meglévő vagy új termék gyártása az elvárt tudományos és kockázatértékelési módszerek alkalmazásával, hogy a megfelelő, stabil minőségű termékgyártás megvalósuljon!

A „Quality by Design” módszertan alkalmazásával elérheti az előre alaposan átgondolt célokat, illetve hosszútávon fenn tudja tartani alacsonyabb költségek mellett a megfelelő minőségű termékek gyártását!

Kritikus folyamat paraméterek (CPP)
Folyamatos fejlesztés (CI)
PAT módszerek
Valós idejű felszabadítás (RTRT)
Kritikus folyamat paraméterek (CPP)
Kontrol stratégia

MÉRŐRENDSZER -ELEMZÉS (MSA)

A mérőrendszereinkkel mért értékek birtokában döntünk alapanyagunk minőségéről, gyártási folyamatunk helyességéről, termékeink minőségéről.

Mérései során:

Milyen távol van a mért érték a valós értéktől?
Hogyan változik a mért érték a minta jellemzőjének nagyságával?
Mennyire precíz, azaz kis szórású a mérőrendszere?
A mért értékek szórását a készülék, vagy a személyzet, vagy ezek kölcsönhatása okozza meghatározóan?
Mennyire stabil a mérőrendszere az idő múlásával?

DESIGN SPACE

Tudja meg, milyen folyamat paraméter tartományokon belül lesz biztonságosan megfelelő a gyártásközi-, illetve végtermék minősége!

Használja ki Ön is a Design Space lehetőségeit és élvezze a beépülő anyagok minőségének, gyártási folyamatainak és termékei minőségi jellemzőinek alapos megismeréséből, ok-okozati és kölcsönhatási viszonyainak megértéséből származó biztonságot, rugalmasságot, stabilitást és az alacsonyabb minőségi problémákból eredő költségekkel történő gyártást!

KOMPLEX MINŐSÉGÜGYI TANÁCSADÁS

Aktuális, hatályos rendelkezések, szabványok szerinti minőségirányítási rendszerek kiépítését, karbantartását, fejlesztését vállaljuk önálló-, vagy integrált rendszerként.

Fő területeink

A GLP (Good Laboratory Practice), azaz a Helyes Laboratóriumi Gyakorlat a nem klinikai egészségügyi és környezetbiztonsági vizsgálatok szervezésére és lefolytatására kialakított minőségügyi rendszer; magába foglalja azok tervezését, végrehajtását, ellenőrzését, dokumentálását, archiválását és zárójelentés kibocsátását.

Template is not defined.

Az ISO 9001 szabvány egy Minőségirányítási Rendszer (MIR), és azon keresztül egy szervezet általános működési modelljét írja le. Olyan általános követelményeket fogalmaz meg, amelyek teljesítése egy társaság sikeres, a vevők elégedettségét elérő működéséhez szükséges. A vevői követelményeknek való megfelelés mind a termékek, mind a szolgáltatások esetén minden vállalkozás számára alapvető elvárás.

Az ISO 14001 egy környezetirányítási rendszerekkel (KIR) foglalkozó szabvány, amelyet azért hoztak létre, hogy egy vállalat tevékenysége, folyamatai során minimálisra csökkentse a környezetre gyakorolt negatív hatásokat, valamint összhangba kerüljön az alkalmazott törvényekkel, szabályokkal és más környezetvédelemmel kapcsolatos előírásokkal és ezeket folyamatosan fejlessze.

Az ISO 50001 Energiairányítási rendszerszabvány tartalmazza az energiamenedzsment rendszerek kialakításához, fenntartásához és fejlesztéséhez szükséges követelményeket. Célja, hogy lehetővé tegye a szervezet számára az energiateljesítmény folyamatos fejlődését, beleértve az energiahatékonyságot, az energiabiztonságot, a felhasználást, fogyasztást és az üvegházhatású gázok kibocsátásának mennyiségét is

Template is not defined.

MŰSZAKI TERMÉKDOKUMENTÁCIÓ

Orvostechnikai eszközök műszaki dokumentáció összeállítása a Medical Device Regulation (MDR, 2017/745 EC) II. és III. melléklete szerint.

Kozmetikai Termékinformációs Dosszié (TID) összeállítása 1223/2009/EK rendelet alapján.

FOLYAMATOS GYÁRTÁS

Nagy volumenű, flexibilis, zárt rendszerben, modern technológiával, kis helyen megvalósuló gyógyszer-és kozmetikumgyártás alacsony költség, létszám és készletszint biztosítása mellett! Alkalmazza Ön is a folyamatos gyártást!

Folyadékok, szirupok, krémek, gélek, szolok, nyákok, komplex emulziók és diszperziók (robbanásveszélyes és súlyosan mérgező komponensekkel is) gyártása esetében segítünk!

Gyártástechnológiák megtervezése és áttervezése folyamatos technológiára
A szükséges berendezések és gépsorok gyártástechnológiai tervezése
Beszállítók ajánlatainak elbírálása
SAT és FAT tevékenység
Gyártási folyamat elemzése, parametrizálása, kritikus gyártási paraméterek meghatározása
Paraméterek mérése, monitorozása vezérlési- vagy adatgyűjtési céllal
Paraméterek által meghatározott vezérlőhurkok tervezése, kialakítása
A gyártási folyamat hibatűrésének vizsgálata, késleltetések meghatározása
Szoftveres receptek, folyamatparaméterek logikai felprogramozása
Tisztítási módszerek és receptek kidolgozása
Folyamatos gyártóberendezések kvalifikálása
Folyamatos gyártástechnológiák validálása, tisztítás-validálása
Folyamatos termékellenőrzés kidolgozása
Az alkotó egységek által előállított nagymennyiségű adathalmaz feldolgozásához logikai algoritmusok kidolgozása Process Analitical Technology (PAT) és Real Time Release Testing (RTRT) rendszerekhez
Megfelelő PAT rendszer kiépítése, használata
RTRT minőségügyi rendszer felépítése

ÜZEMFEJLESZTÉS

Az üzemfejlesztés tervezésében, megvalósításában szakértő tanácsadóink az alábbi területeken segítenek:

A gyártó igényeihez igazodóan Felhasználói igény dokumentum (URS) készítése
Optimalizált alaprajzi tervezés: helyiségek és kapcsolódásaik funkcionális megtervezése, anyag- és személyforgalmi útvonalak tervezése
Technológiai tervezés normál-, aszeptikus-, vagy steril technológiákra
Gépkiválasztás, a gyártó által rendelkezésre bocsátott ajánlatok műszaki elbírálása, javaslattétel a legoptimálisabb berendezésre
Pályázati anyagok technológiai részének megírása
Tudományos munkatárs státusz biztosítása (GINOP)
Kockázatelemzések készítése
Site Acceptance Test (SAT) és Factory Acceptance Test (FAT) protokollok készítése, a kapcsolódó tevékenység elvégzése
Gyártóüzemi (Facility) design kvalifikálás, légtechnika- és közmű-kvalifikálás, gépkvalifikálás
Takarítás-, és tisztítás validálás és technológia validálás
Szükség szerint személyes részvétel az engedélyezési hatósági konzultációkban

TECHNOLÓGIAI TANÁCSADÁS

Gyártástechnológiai művelettani elemzése, problémák megoldása

Újonnan gyártandó termékek technológiájának tervezése

Meglévő gyártástechnológiák átalakítása, uniformizálása, optimalizálása, innovatív technológiák tervezése, bevezetése

Termékstabilitási problémák gyártástechnológiai hátterének feltárása, megoldása

Technológiai terméktranszfer (licenc termékek honosítása, gyártás áthelyezés, stb.)

Különleges gyártási igényű (pl. steril, robbanásveszélyes, súlyosan mérgező) technológiák tervezése és megvalósítása

ADATINTERGITÁS – DATA INTEGRITY

A GXP előírásoknak megfelelő iparágakban működő vállalatoknál elvárt az adatintegritás kritériumainak történő megfelelés, melynek következtében elkerülhetik a visszavonásokkal járó súlyos költségeket, a büntetőjogi felelősségre vonást és ezzel megőrizhetők a versenyelőnyük.

Hatósági auditok észrevételeinek jelentős részét teszik ki az adatintegritással kapcsolatos hiányosságok. Az adatintegritás feltétele, hogy az adat helyes legyen, és semmiféle művelet, mint például adatátvitel, tárolás, visszaállítás bizonyítottan nem károsította meg az eredeti adatot.

A megfelelőségi tudatosság és a hatékony minőségbiztosítási eljárások a szabályozási irányelvek teljesítésének fontos alappillérei. Ennek a folyamatnak a középpontjában a Helyes Automatizált Gyártási Gyakorlat (GAMP) és az FDA 21 CFR part 11 szabályozásának ismerete áll.

Míg a GAMP5 a megfelelő validációs folyamatok használatát követeli meg; addig a 21 CFR part 11 előírása az elektronikus aláírások alkalmazását teszi szükségessé.

Kísérlettervezés a MODDE® szoftver segítségével!

A MODDE® egy többletszolgáltatást nyújtó szoftver az általános statisztikai szoftverek DOE részéhez képest. Beépített útmutatásai és minőségi szakmai tartalmú grafikus megoldásai segítik a felhasználók számára a legjobb kísérleti döntéseket, így Ön a legrelevánsabb és leghatékonyabb eredményeket érheti el.

Amiben pluszt ad a MODDE® kísérlettervező szoftver:

Könnyedén használhatja bárki, különböző statisztikai tudásszinten
Felhasználóbarát felület: hasznos varázslók, automatizált rutinok és informatív adatmegjelenítések segítik az előrehaladást és a legjobb eredmények elérését
Számol a mérőeszközök precizitásával és a modellből eredő bizonytalansággal, automatikus kockázatbecslést biztosítva
Figyelembe veszi a felhasználó egyedi céljait és prioritásait
Tervezési, elemzési, optimalizálási varázslóval együtt teljes útmutatást nyújt a vizsgálatok során a paraméterek szűrésétől az optimalizálásig
Arra tervezték, hogy segítse a felhasználókat, hogy a DOE az elejétől kezdve megfelelő legyen

MODDE® szoftverben megtalálhatóak többek között:

Automatizált elemzés varázsló a kísérleti terv kiválasztására, megalkotására, a kapott eredmények elemzésére, valamint az optimalizáláshoz
Robusztus, optimális és egyedileg választott beállítási értékek számítása, összehasonlítása
Kockázatbecslés megjelenítése az adott paraméterbeállításokhoz tartozó várt eredmény tekintetében
Design Space meghatározása és vizualizálása a gyógyszeriparban ismert Quality by Design rendszerbe illeszkedően, amely nagyon hasznos más iparágakban is
Stabilitási Teszt Tervező (Stability Testing Design)