Használja ki Ön is a Design Space lehetőségeit és élvezze a beépülő anyagok minőségének, gyártási folyamatainak és termékei minőségi jellemzőinek alapos megismeréséből, ok-okozati és kölcsönhatási viszonyainak megértéséből származó biztonságot, rugalmasságot, stabilitást és az alacsonyabb minőségi problémákból eredő költségekkel történő gyártást!
Aktuális, hatályos rendelkezések, szabványok szerinti minőségirányítási rendszerek kiépítését, karbantartását, fejlesztését vállaljuk önálló-, vagy integrált rendszerként.
Fő területeink
A GLP (Good Laboratory Practice), azaz a Helyes Laboratóriumi Gyakorlat a nem klinikai egészségügyi és környezetbiztonsági vizsgálatok szervezésére és lefolytatására kialakított minőségügyi rendszer; magába foglalja azok tervezését, végrehajtását, ellenőrzését, dokumentálását, archiválását és zárójelentés kibocsátását.
Az ISO 9001 szabvány egy Minőségirányítási Rendszer (MIR), és azon keresztül egy szervezet általános működési modelljét írja le. Olyan általános követelményeket fogalmaz meg, amelyek teljesítése egy társaság sikeres, a vevők elégedettségét elérő működéséhez szükséges. A vevői követelményeknek való megfelelés mind a termékek, mind a szolgáltatások esetén minden vállalkozás számára alapvető elvárás.
Az ISO 14001 egy környezetirányítási rendszerekkel (KIR) foglalkozó szabvány, amelyet azért hoztak létre, hogy egy vállalat tevékenysége, folyamatai során minimálisra csökkentse a környezetre gyakorolt negatív hatásokat, valamint összhangba kerüljön az alkalmazott törvényekkel, szabályokkal és más környezetvédelemmel kapcsolatos előírásokkal és ezeket folyamatosan fejlessze.
Az ISO 50001 Energiairányítási rendszerszabvány tartalmazza az energiamenedzsment rendszerek kialakításához, fenntartásához és fejlesztéséhez szükséges követelményeket. Célja, hogy lehetővé tegye a szervezet számára az energiateljesítmény folyamatos fejlődését, beleértve az energiahatékonyságot, az energiabiztonságot, a felhasználást, fogyasztást és az üvegházhatású gázok kibocsátásának mennyiségét is
Orvostechnikai eszközök műszaki dokumentáció összeállítása a Medical Device Regulation (MDR, 2017/745 EC) II. és III. melléklete szerint.
Kozmetikai Termékinformációs Dosszié (TID) összeállítása 1223/2009/EK rendelet alapján.
Gyártástechnológiai művelettani elemzése, problémák megoldása
Újonnan gyártandó termékek technológiájának tervezése
Meglévő gyártástechnológiák átalakítása, uniformizálása, optimalizálása, innovatív technológiák tervezése, bevezetése
Termékstabilitási problémák gyártástechnológiai hátterének feltárása, megoldása
Technológiai terméktranszfer (licenc termékek honosítása, gyártás áthelyezés, stb.)
Különleges gyártási igényű (pl. steril, robbanásveszélyes, súlyosan mérgező) technológiák tervezése és megvalósítása
Hatósági auditok észrevételeinek jelentős részét teszik ki az adatintegritással kapcsolatos hiányosságok. Az adatintegritás feltétele, hogy az adat helyes legyen, és semmiféle művelet, mint például adatátvitel, tárolás, visszaállítás bizonyítottan nem károsította meg az eredeti adatot.
A megfelelőségi tudatosság és a hatékony minőségbiztosítási eljárások a szabályozási irányelvek teljesítésének fontos alappillérei. Ennek a folyamatnak a középpontjában a Helyes Automatizált Gyártási Gyakorlat (GAMP) és az FDA 21 CFR part 11 szabályozásának ismerete áll.
Míg a GAMP5 a megfelelő validációs folyamatok használatát követeli meg; addig a 21 CFR part 11 előírása az elektronikus aláírások alkalmazását teszi szükségessé.
Székhely: 7633 Pécs, Kerényi Károly utca 10/a
Adószám: 14025800-2-02
Cégjegyzékszám: 02-09-071653
Bankszámlaszám: 10402427-00017805-00000005
1103 Budapest, Gyömrői út 150.
Nyitvatartás: Hétfő-péntek: 8.30-17.00
+36 70 42 49 955
info@tekt.hu