Gyógyszeripari szolgáltatások

QUALITY by DESIGN (QbD) - „TERVEZETT MINŐSÉG”

promokep

Meglévő vagy új termék gyártása az elvárt tudományos és kockázatértékelési módszerek alkalmazásával, hogy a megfelelő, stabil minőségű termékgyártás megvalósuljon!

A „Quality by Design” módszertan alkalmazásával elérheti az előre alaposan átgondolt célokat, illetve hosszútávon fenn tudja tartani alacsonyabb költségek mellett a megfelelő minőségű termékek gyártását!
  • ICH Guidelines: Q8 (R2), Q9, Q10, Q11
  • EMA, FDA szabályozói környezet
  • Gyógyszeripari területekre minimális, illetve haladó QbD megközelítés
  • Design Space, azaz igazolt elfogadási tartomány
  • Robusztus tervezés
  • Kockázat Menedzsment
  • Célzott termékminőség profil (QTPP)
  • Kritikus minőségi jellemzők (CQA)
  • Kritikus folyamat paraméterek (CPP)
  • Folyamatos fejlesztés (CI)
  • PAT módszerek
  • Valós idejű felszabadítás (RTRT)
  • Kontrol stratégia

MÉRŐRENDSZER -ELEMZÉS (MSA)

A mérőrendszereinkkel mért értékek birtokában döntünk alapanyagunk minőségéről, gyártási folyamatunk helyességéről, termékeink minőségéről.

Mérései során:

  • Milyen távol van a mért érték a valós értéktől?
  • Hogyan változik a mért érték a minta jellemzőjének nagyságával?
  • Mennyire precíz, azaz kis szórású a mérőrendszere?
  • A mért értékek szórását a készülék, vagy a személyzet, vagy ezek kölcsönhatása okozza meghatározóan?
  • Mennyire stabil a mérőrendszere az idő múlásával?
Vector 6 (3)
Vector 6 (3)
msa_függőleges

DESIGN SPACE

3D Design Space graphics

Tudja meg, milyen folyamat paraméter tartományokon belül lesz biztonságosan megfelelő a gyártásközi-, illetve végtermék minősége!

Használja ki Ön is a Design Space lehetőségeit és élvezze a beépülő anyagok minőségének, gyártási folyamatainak és termékei minőségi jellemzőinek alapos megismeréséből, ok-okozati és kölcsönhatási viszonyainak megértéséből származó biztonságot, rugalmasságot, stabilitást és az alacsonyabb minőségi problémákból eredő költségekkel történő gyártást!

KOMPLEX MINŐSÉGÜGYI TANÁCSADÁS

Aktuális, hatályos rendelkezések, szabványok szerinti minőségirányítási rendszerek kiépítését, karbantartását, fejlesztését vállaljuk önálló-, vagy integrált rendszerként. Fő területeink:

Business,People,Shaking,Hands,,Finishing,Up,A,Meeting

MŰSZAKI TERMÉKDOKUMENTÁCIÓ

Orvostechnikai eszközök műszaki dokumentáció összeállítása a Medical Device Regulation (MDR, 2017/745 EC) II. és III. melléklete szerint.

Kozmetikai Termékinformációs Dosszié (TID) összeállítása 1223/2009/EK rendelet alapján.

FOLYAMATOS GYÁRTÁS

Nagy volumenű, flexibilis, zárt rendszerben, modern technológiával, kis helyen megvalósuló gyógyszer-és kozmetikumgyártás alacsony költség, létszám és készletszint biztosítása mellett! Alkalmazza Ön is a folyamatos gyártást!

Folyadékok, szirupok, krémek, gélek, szolok, nyákok, komplex emulziók és diszperziók (robbanásveszélyes és súlyosan mérgező komponensekkel is) gyártása esetében segítünk!
Pharmaceutical,Automatic,Production,Equipment,At,Modern,Pharmacy,Factory,Or,Exhibition.
  • Gyártástechnológiák megtervezése és áttervezése folyamatos technológiára
  • A szükséges berendezések és gépsorok gyártástechnológiai tervezése
  • Beszállítók ajánlatainak elbírálása
  • SAT és FAT tevékenység
  • Gyártási folyamat elemzése, parametrizálása, kritikus gyártási paraméterek meghatározása
  • Paraméterek mérése, monitorozása vezérlési- vagy adatgyűjtési céllal
  • Paraméterek által meghatározott vezérlőhurkok tervezése, kialakítása
  • A gyártási folyamat hibatűrésének vizsgálata, késleltetések meghatározása
  • Szoftveres receptek, folyamatparaméterek logikai felprogramozása
  • Tisztítási módszerek és receptek kidolgozása
  • Folyamatos gyártóberendezések kvalifikálása
  • Folyamatos gyártástechnológiák validálása, tisztítás-validálása
  • Folyamatos termékellenőrzés kidolgozása
  • Az alkotó egységek által előállított nagymennyiségű adathalmaz feldolgozásához logikai algoritmusok kidolgozása Process Analitical Technology (PAT) és Real Time Release Testing (RTRT) rendszerekhez
  • Megfelelő PAT rendszer kiépítése, használata
  • RTRT minőségügyi rendszer felépítése

ÜZEMFEJLESZTÉS

Az üzemfejlesztés tervezésében, megvalósításában szakértő tanácsadóink az alábbi területeken segítenek:

  • A gyártó igényeihez igazodóan Felhasználói igény dokumentum (URS) készítése
  • Optimalizált alaprajzi tervezés: helyiségek és kapcsolódásaik funkcionális megtervezése, anyag- és személyforgalmi útvonalak tervezése
  • Technológiai tervezés normál-, aszeptikus-, vagy steril technológiákra
  • Gépkiválasztás, a gyártó által rendelkezésre bocsátott ajánlatok műszaki elbírálása, javaslattétel a legoptimálisabb berendezésre
  • Pályázati anyagok technológiai részének megírása
  • Tudományos munkatárs státusz biztosítása (GINOP)
  • Kockázatelemzések készítése
  • Site Acceptance Test (SAT) és Factory Acceptance Test (FAT) protokollok készítése, a kapcsolódó tevékenység elvégzése
  • Gyártóüzemi (Facility) design kvalifikálás, légtechnika- és közmű-kvalifikálás, gépkvalifikálás
  • Takarítás-, és tisztítás validálás és technológia validálás
  • Szükség szerint személyes részvétel az engedélyezési hatósági konzultációkban
Manufacturing,Machinery,In,Pharmaceutical,Factory

TECHNOLÓGIAI TANÁCSADÁS

bogyók

Gyártástechnológiai művelettani elemzése, problémák megoldása

Újonnan gyártandó termékek technológiájának tervezése

Meglévő gyártástechnológiák átalakítása, uniformizálása, optimalizálása, innovatív technológiák tervezése, bevezetése

Termékstabilitási problémák gyártástechnológiai hátterének feltárása, megoldása

Technológiai terméktranszfer (licenc termékek honosítása, gyártás áthelyezés, stb.)

Különleges gyártási igényű (pl. steril, robbanásveszélyes, súlyosan mérgező) technológiák tervezése és megvalósítása

Data,Security,System,Shield,Protection,Verification

ADATINTERGITÁS – DATA INTEGRITY

A GXP előírásoknak megfelelő iparágakban működő vállalatoknál elvárt az adatintegritás kritériumainak történő megfelelés, melynek következtében elkerülhetik a visszavonásokkal járó súlyos költségeket, a büntetőjogi felelősségre vonást és ezzel megőrizhetők a versenyelőnyük.

Hatósági auditok észrevételeinek jelentős részét teszik ki az adatintegritással kapcsolatos hiányosságok. Az adatintegritás feltétele, hogy az adat helyes legyen, és semmiféle művelet, mint például adatátvitel, tárolás, visszaállítás bizonyítottan nem károsította meg az eredeti adatot.

A megfelelőségi tudatosság és a hatékony minőségbiztosítási eljárások a szabályozási irányelvek teljesítésének fontos alappillérei. Ennek a folyamatnak a középpontjában a Helyes Automatizált Gyártási Gyakorlat (GAMP) és az FDA 21 CFR part 11 szabályozásának ismerete áll.

Míg a GAMP5 a megfelelő validációs folyamatok használatát követeli meg; addig a 21 CFR part 11 előírása az elektronikus aláírások alkalmazását teszi szükségessé.

Kísérlettervezés a MODDE® szoftver segítségével!

A MODDE® egy többletszolgáltatást nyújtó szoftver az általános statisztikai szoftverek DOE részéhez képest. Beépített útmutatásai és minőségi szakmai tartalmú grafikus megoldásai segítik a felhasználók számára a legjobb kísérleti döntéseket, így Ön a legrelevánsabb és leghatékonyabb eredményeket érheti el.

Amiben pluszt ad a MODDE® kísérlettervező szoftver:
  • Könnyedén használhatja bárki, különböző statisztikai tudásszinten
  • Felhasználóbarát felület: hasznos varázslók, automatizált rutinok és informatív adatmegjelenítések segítik az előrehaladást és a legjobb eredmények elérését
  • Számol a mérőeszközök precizitásával és a modellből eredő bizonytalansággal, automatikus kockázatbecslést biztosítva
  • Figyelembe veszi a felhasználó egyedi céljait és prioritásait
  • Tervezési, elemzési, optimalizálási varázslóval együtt teljes útmutatást nyújt a vizsgálatok során a paraméterek szűrésétől az optimalizálásig
  • Arra tervezték, hogy segítse a felhasználókat, hogy a DOE az elejétől kezdve megfelelő legyen
MODDE® szoftverben megtalálhatóak többek között:
  • Automatizált elemzés varázsló a kísérleti terv kiválasztására, megalkotására, a kapott eredmények elemzésére, valamint az optimalizáláshoz
  • Robusztus, optimális és egyedileg választott beállítási értékek számítása, összehasonlítása
  • Kockázatbecslés megjelenítése az adott paraméterbeállításokhoz tartozó várt eredmény tekintetében
  • Design Space meghatározása és vizualizálása a gyógyszeriparban ismert Quality by Design rendszerbe illeszkedően, amely nagyon hasznos más iparágakban is
  • Stabilitási Teszt Tervező (Stability Testing Design)

Iratkozzon fel a hírlevelünkre!

Weboldalunkon a felhasználói élmény javítása érdekében sütiket használunk.