‘Adatintegritás megfelelőséggel kapcsolatos hatósági elvárások, audit tapasztalatok’

autóipari

méréstechnikai

műanyagipari

soft skills

irányítás rendszeri

lean

‘Adatintegritás megfelelőséggel kapcsolatos hatósági elvárások, audit tapasztalatok’

  • Dátum:
  • Képzési idő:
  • Min. csoportlétszám:
  • A képzés ára:
  • 2021. 06. 11.
  • 8 óra, 1 nap
  • 3 fő
  • 90.000,- Ft / fő
A ma szigorúan szabályozott élettudományi, biofarma- és gyógyszeriparban elengedhetetlen annak biztosítása, hogy adatai és folyamatai a kutatás-fejlesztéstől a gyártásig megfeleljenek. Hatósági auditok észrevételeinek jelentős részét teszik ki az adatintegritással kapcsolatos hiányosságok. Az adatintegritás feltétele, hogy az adat helyes legyen, és semmiféle művelet, mint például adatátvitel, tárolás, visszaállítás bizonyítottan nem károsította meg az eredeti adatot. A képzés példákon keresztül mutatja be az adatintegritási problémák megoldását a hatósági elvárásoknak megfelelőn.

A KÉPZÉS

A képzés során a résztvevők bevezetést kapnak az adatintegritás kérdéskörébe, valamint megismerkedhetnek a hatósági elvárásokkal korábbi auditok tapasztalatain keresztül. A képzés vizsgával zárul, ami után tanúsítvány kerül kiállításra.

A képzés célcsoportja

Gyógyszeripari dolgozók, minőségbiztosítási szakemberek, vezetők.

Képzés során megszerezhető kompetencia

A résztvevők megismerik a vonatkozó előírások követelményeit, valamint segítséget kapnak a sikeres hatósági auditon való részvételhez.

A képzés tematikája

Bevezetés

  • Ismerkedés a hatósági előírások követelményeivel

FDA követelmény: ALCOA és ALCOA+

  • A keretrendszer magyarázata

Az adatintegritás legfontosabb területei

  • Hangsúlyok, feladatok, megoldási javaslatok

Felkészülés hatósági auditra

  • Ellenőrző lista készítése
  • Audit tapasztalatok: leggyakrabban elkövetett hibák, megoldási javaslatok

Részvételi feltételek

Minimum középfokú iskolai végzettség.

Ajánlott képzések

Adatintegritás megvalósítása, ellenőrzése a gyakorlatban

Integrált minőségügyi rendszerek kialakítása és költséghatékony működtetése

Kockázatirányítás az ISO 14 971:2019 alapján

 

KÓD
Megnevezés

‘Technológia tervezés normál-, aszeptikus-, vagy steril gyártási technológiákra’

GY-00-14

‘Kockázatirányítás az ISO 14 971:2019 alapján – kapcsolódás a Medical Device Regulation (MDR, Regulation (EU) 2017/745) követelményeihez’

GY-00-26

‘Orvostechnikai eszközök műszaki dokumentáció összeállítása a Medical Device Regulation (MDR, Regulation (EU) 2017/745) II. és III. melléklet szerint’

GY-00-25

‘Kozmetikai GMP (ISO 22716:2007) kialakítása és költséghatékony működtetése a gyakorlatban’

GY-00-24

‘ISO 9001:2015 minőségirányítási rendszer kialakítása és költséghatékony fenntartása a gyógyszeriparban’

GY-00-23

‘ISO 13 485:2016 minőségirányítási rendszer kialakítása és fenntartása az orvostechnikai eszközök gyártásánál – kapcsolódás a Medical Device Regulation (MDR, Regulation (EU) 2017/745) követelményeihez’

GY-00-22

Jelentkezési lap






    A számlázási cím más? IgenNem





    Teljesítési igazolás jóváhagyójának adatai







    Iratkozzon fel a hírlevelünkre!

    Weboldalunkon a felhasználói élmény javítása érdekében sütiket használunk.