‘Adatintegritás megfelelőséggel kapcsolatos hatósági elvárások, audit tapasztalatok’

autóipari

méréstechnikai

műanyagipari

soft skills

irányítás rendszeri

lean

‘Adatintegritás megfelelőséggel kapcsolatos hatósági elvárások, audit tapasztalatok’

A ma szigorúan szabályozott élettudományi, biofarma- és gyógyszeriparban elengedhetetlen annak biztosítása, hogy adatai és folyamatai a kutatás-fejlesztéstől a gyártásig megfeleljenek. Hatósági auditok észrevételeinek jelentős részét teszik ki az adatintegritással kapcsolatos hiányosságok. Az adatintegritás feltétele, hogy az adat helyes legyen, és semmiféle művelet, mint például adatátvitel, tárolás, visszaállítás bizonyítottan nem károsította meg az eredeti adatot. A képzés példákon keresztül mutatja be az adatintegritási problémák megoldását a hatósági elvárásoknak megfelelőn.

A KÉPZÉS CÉLJA

A képzés során a résztvevők bevezetést kapnak az adatintegritás kérdéskörébe, valamint megismerkedhetnek a hatósági elvárásokkal korábbi auditok tapasztalatain keresztül. A képzés vizsgával zárul, ami után tanúsítvány kerül kiállításra.

A képzés célcsoportja

Gyógyszeripari dolgozók, minőségbiztosítási szakemberek, vezetők.

Képzés során megszerezhető kompetencia

A résztvevők megismerik a vonatkozó előírások követelményeit, valamint segítséget kapnak a sikeres hatósági auditon való részvételhez.

A képzés tematikája

Bevezetés

  • Ismerkedés a hatósági előírások követelményeivel

FDA követelmény: ALCOA és ALCOA+

  • A keretrendszer magyarázata

Az adatintegritás legfontosabb területei

  • Hangsúlyok, feladatok, megoldási javaslatok

Felkészülés hatósági auditra

  • Ellenőrző lista készítése
  • Audit tapasztalatok: leggyakrabban elkövetett hibák, megoldási javaslatok

Részvételi feltételek

Minimum középfokú iskolai végzettség.

Ajánlott képzések

 

 

KÓD
Megnevezés

IATF audit kompetencia csomag

CS-00-0010

Stresszkezelés

ST-00-0046

Excel képzés II.

ST-00-0045

Excel képzés I.

ST-00-0044

‘Autóipari információbiztonsági belső auditor képzés ‘

QA-IR-0027

‘Információbiztonsági belső auditor képzés’

QA-IR-0026

Jelentkezési lap










    Kérdésem van

      Az alábbival kapcsolatban van kérdésem:




      Weboldalunkon a felhasználói élmény javítása érdekében sütiket használunk.