Egyre több alkalommal tapasztalható, hogy egy eredetileg gyógyszerek gyártására alakult szervezet orvostechnikai eszközöket is gyárt, raktároz, forgalmaz. A folyamatok jogszabályi háttere sok szempontból azonos elvű, de a konkrét követelményekben jelentős eltéréseket is tartalmaz. Az ISO 13485:2016 fő folyamatai és követelményei nagyon hasonlóak a gyógyszergyártáshoz, de jelentős számban tartalmaz speciális elemeket is. A gyártónak ezeket maradéktalanul be kell tartania és integrálnia a gyógyszergyártási minőségügyi környezetbe. Ebben nyújt segítséget a képzés.