‘ISO 13 485:2016 minőségirányítási rendszer kialakítása és fenntartása az orvostechnikai eszközök gyártásánál – kapcsolódás a Medical Device Regulation (MDR, Regulation (EU) 2017/745) követelményeihez’

autóipari

méréstechnikai

műanyagipari

soft skills

irányítás rendszeri

lean

‘ISO 13 485:2016 minőségirányítási rendszer kialakítása és fenntartása az orvostechnikai eszközök gyártásánál – kapcsolódás a Medical Device Regulation (MDR, Regulation (EU) 2017/745) követelményeihez’

Egyre több alkalommal tapasztalható, hogy egy eredetileg gyógyszerek gyártására alakult szervezet orvostechnikai eszközöket is gyárt, raktároz, forgalmaz. A folyamatok jogszabályi háttere sok szempontból azonos elvű, de a konkrét követelményekben jelentős eltéréseket is tartalmaz. Az ISO 13485:2016 fő folyamatai és követelményei nagyon hasonlóak a gyógyszergyártáshoz, de jelentős számban tartalmaz speciális elemeket is. A gyártónak ezeket maradéktalanul be kell tartania és integrálnia a gyógyszergyártási minőségügyi környezetbe. Ebben nyújt segítséget a képzés.

A KÉPZÉS CÉLJA

ISO 13 485:2016 minőségirányítási rendszer kialakítása és fenntartása gyógyszeripari célú gyártóhelyen, orvostechnikai eszközök gyártásához. Kapcsolódás a Medical Device Regulation (MDR, Regulation (EU) 2017/745) követelményeihez.

A képzés célcsoportja

Minőségügyi szakemberek.

Képzés során megszerezhető kompetencia

ISO 13485:2016 szabványmegfelelőség kialakításának és fenntartásának ismeretei.

A képzés tematikája

  • Kapcsolódó jogszabályi környezet
  • Minőségirányítási rendszer
  • A vezetőség felelősségi köre
  • Gazdálkodás az erőforrásokkal
  • A termék előállítása
  • Mérés, elemzés és fejlesztés

Részvételi feltételek

Szakirányú felsőfokú végzettség.

Ajánlott képzések

KÓD
Megnevezés

‘Autóipari információbiztonsági belső auditor képzés ‘

QA-IR-0027

‘Információbiztonsági belső auditor képzés’

QA-IR-0026

CQI 9 – Hőkezelő rendszer értékelése

QA-AU-0024

Beszerzési alapok kezdőknek

QA-AU-0059

Gyártástervezés

QA-AU-0058

‘CQI 9 – Hőkezelő rendszer értékelése’

QA-AU-0024

Jelentkezési lap










    Weboldalunkon a felhasználói élmény javítása érdekében sütiket használunk.