‘Orvostechnikai eszközök műszaki dokumentáció összeállítása a Medical Device Regulation (MDR, Regulation (EU) 2017/745) II. és III. melléklet szerint’

autóipari

méréstechnikai

műanyagipari

soft skills

irányítás rendszeri

lean

‘Orvostechnikai eszközök műszaki dokumentáció összeállítása a Medical Device Regulation (MDR, Regulation (EU) 2017/745) II. és III. melléklet szerint’

Az MDR hatályba lépésével (2021.05.26.) jelentősen megváltoztak az orvostechnikai eszközök dokumentálásának feltételei. A korábbi szabályozásoknál lényegesen bővebb, konkrétabb dokumentációt kell benyújtaniuk a gyártóknak és a felhasználható adatok köre is szűkült. A megfelelő tartalmú és szerkezetű dokumentáció összeállításának gyakorlatát ismerteti a képzés.

A KÉPZÉS CÉLJA

Orvostechnikai eszközök műszaki dokumentációjának összeállítása a Medical Device Regulation (MDR, 2017/745 EC) II. és III. melléklet alapján.

A képzés célcsoportja

Orvostechnikai eszközök gyártásában és ezek minőségirányításában, dokumentálásában érintett szakemberek.

Képzés során megszerezhető kompetencia

Orvostechnikai eszközök műszaki dokumentációjának összeállítása a Medical Device Regulation (MDR, 2017/745 EC) II. és III. melléklet alapján.

A képzés tematikája

  • Az eszköz pontos műszaki leírása, ideértve a változatokat és a tartozékokat
  • A gyártó által szolgáltatandó információk
  • A kialakításra és a gyártásra vonatkozó információk
  • A biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó általános követelmények
  • Előny-kockázat elemzés és kockázatkezelés
  • Termékellenőrzés és validálás
  • EU megfelelőségi igazolás

Részvételi feltételek

Szakirányú felsőfokú végzettség.

Ajánlott képzések

KÓD
Megnevezés

‘Autóipari információbiztonsági belső auditor képzés ‘

QA-IR-0027

‘Információbiztonsági belső auditor képzés’

QA-IR-0026

CQI 9 – Hőkezelő rendszer értékelése

QA-AU-0024

Beszerzési alapok kezdőknek

QA-AU-0059

Gyártástervezés

QA-AU-0058

‘CQI 9 – Hőkezelő rendszer értékelése’

QA-AU-0024

Jelentkezési lap










    Weboldalunkon a felhasználói élmény javítása érdekében sütiket használunk.