‘Orvostechnikai eszközök műszaki dokumentáció összeállítása a Medical Device Regulation (MDR, Regulation (EU) 2017/745) II. és III. melléklet szerint’

autóipari

méréstechnikai

műanyagipari

soft skills

irányítás rendszeri

lean

‘Orvostechnikai eszközök műszaki dokumentáció összeállítása a Medical Device Regulation (MDR, Regulation (EU) 2017/745) II. és III. melléklet szerint’

Az MDR hatályba lépésével (2021.05.26.) jelentősen megváltoztak az orvostechnikai eszközök dokumentálásának feltételei. A korábbi szabályozásoknál lényegesen bővebb, konkrétabb dokumentációt kell benyújtaniuk a gyártóknak és a felhasználható adatok köre is szűkült. A megfelelő tartalmú és szerkezetű dokumentáció összeállításának gyakorlatát ismerteti a képzés.

A KÉPZÉS CÉLJA

Orvostechnikai eszközök műszaki dokumentációjának összeállítása a Medical Device Regulation (MDR, 2017/745 EC) II. és III. melléklet alapján.

A képzés célcsoportja

Orvostechnikai eszközök gyártásában és ezek minőségirányításában, dokumentálásában érintett szakemberek.

Képzés során megszerezhető kompetencia

Orvostechnikai eszközök műszaki dokumentációjának összeállítása a Medical Device Regulation (MDR, 2017/745 EC) II. és III. melléklet alapján.

A képzés tematikája

  • Az eszköz pontos műszaki leírása, ideértve a változatokat és a tartozékokat
  • A gyártó által szolgáltatandó információk
  • A kialakításra és a gyártásra vonatkozó információk
  • A biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó általános követelmények
  • Előny-kockázat elemzés és kockázatkezelés
  • Termékellenőrzés és validálás
  • EU megfelelőségi igazolás

Részvételi feltételek

Szakirányú felsőfokú végzettség.

Ajánlott képzések

KÓD
Megnevezés

IATF audit kompetencia csomag

CS-00-0010

Stresszkezelés

ST-00-0046

Excel képzés II.

ST-00-0045

Excel képzés I.

ST-00-0044

‘Autóipari információbiztonsági belső auditor képzés ‘

QA-IR-0027

‘Információbiztonsági belső auditor képzés’

QA-IR-0026

Jelentkezési lap










    Kérdésem van

      Az alábbival kapcsolatban van kérdésem:




      Weboldalunkon a felhasználói élmény javítása érdekében sütiket használunk.